--- title: Welche Bedeutung hat 21 CFR Teil 11 für eQMS? description: 21 CFR Teil 11 und seine Bedeutung? Entdecken Sie die 5 Quick Wins, auf die sich Unternehmen freuen können, wenn es um die Effizienz von eQMS geht. image: https://old2.bizzmine.com/hubfs/Blog_21CFR%20Part%2011%20and%20eQMS.webp --- * ![Search-icon](https://old2.bizzmine.com/hubfs/Header%20Megamenu%20Img/Search-icon.svg) * [![Bizzmine_Logo](https://old2.bizzmine.com/hubfs/Header%20Megamenu%20Img/Bizzmine_Logo.svg "Bizzmine_Logo")](https://bizzmine.com?hsLang=de) [![Bizzmine_Logo](https://old2.bizzmine.com/hubfs/Header%20Megamenu%20Img/Bizzmine_Logo.svg) ](https://old2.bizzmine.com/de/?hsLang=de) * ![Search-icon](https://old2.bizzmine.com/hubfs/Header%20Megamenu%20Img/Search-icon.svg) * [Demo anfordern ](https://old2.bizzmine.com/de/holen-sie-ich-eine-demo?hsLang=de) de ###### [BIZZMINE PER USER](https://old2.bizzmine.com/de/holen-sie-ich-eine-demo?hsLang=de) [ ###### Quality Manager Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ](https://old2.bizzmine.com/en/customer-experiences/barsan?hsLang=de) ###### Safety Manager Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### IT Manager Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### End User Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### [SATISFIED CUSTOMERS](https://old2.bizzmine.com/de/holen-sie-ich-eine-demo?hsLang=de) ###### Staxs How compliance is ensured with BizzMine ###### Beaulieu BizzMine, the QHSE backbone ###### H.Essers BizzMine eQMS, a very intuitive tool ###### Carbogen AMCIS Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### Limagrain Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### Discover all stories Lorem Ipsum Dolor sit met, lorem isum ###### SPREADING THE QUALITYOF SECTOR LOREM IPSUM Lorem ipsum dolor sit amet, lorem veluta modemu sit meta lore quality management Dolor sit met, science lorem sector minus LEARN MORE > ###### [Bizzmine QHSE](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/digitales-qms?hsLang=de) QHSE-Software für mittelständische und große Unternehmen, stark in regulierten Branchen wie Pharma, Logistik, Chemie, Lebensmittel... [ ###### CAPA-Verwaltung Kontinuierliche Verbesserung der Effizienz Ihres QMS ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/capa-verwaltung?hsLang=de) [ ###### Dokumentenkontrolle Einfache Versionskontrolle und Dokumentenverteilung ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/dokumentenmanagement?hsLang=de) [ ###### Reklamations-management Kontrolle von Kunden- und Lieferantenbeschwerden ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/reklamationsmanagement?hsLang=de) [ ###### Schulungs-management Verwaltung und Kontrolle aller Ausbildungs- und Qualifikationsdaten ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/schulungsmanagement?hsLang=de) [ ###### Auditverwaltung Externe und interne Audits organisieren und nachverfolgen ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/auditmanagement?hsLang=de) [ ###### Kontrolle ändern Verringerung der Risiken des Wandels und Verbesserung seiner Umsetzung ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/aenderungskontrolle?hsLang=de) [ ###### Risikomanagement Effiziente Identifizierung, Bewertung und Begrenzung von Risiken ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/risikomanagement-software?hsLang=de) [ ###### Unfälle und Zwischenfälle Verfolgen, Berichten und Analysieren von Vorfällen am Arbeitsplatz ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/vorfaellen-und-unfaellen?hsLang=de) [ ###### Arbeits-genehmigungen Straffung und Kontrolle der Arbeitsgenehmigungsverfahren ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/arbeitsgenehmigungen?hsLang=de) [ ###### Gefährliche Stoffe Verwaltung von Stoffsicherheitsdaten und Einhaltung von Vorschriften ](https://old2.bizzmine.com/de/loesungen/sds-software-verwaltung?hsLang=de) [ Mehr erfahren > ](https://www.bizzmine.com/de/loesungen/digitales-qms?hsLang=de#losungen) ###### Webinar: Benefits of an integrated QHSE Management System   Entdecken Sie die Vorteile und erfahren Sie, wie ein einheitlicher Ansatz Ihre Abläufe verändern kann. [ Mehr entdecken > ](https://resources.bizzmine.com/hse-management-in-bizzmine-qhse?hsLang=de) ![two-happy-businessman-working-laptop (3) (1)](https://old2.bizzmine.com/hs-fs/hubfs/two-happy-businessman-working-laptop%20(3)%20(1).webp?width=2000&name=two-happy-businessman-working-laptop%20(3)%20(1).webp) ###### [Industrien](https://resources.bizzmine.com/hse-management-in-bizzmine-qhse?hsLang=de) [ ###### Logistik (GDP) Verbessern Sie die operative Leistung Ihres Unternehmens ](https://old2.bizzmine.com/de/industrie/qms-logistik-gdp/funktionen?hsLang=de) [ ###### Pharma (GMP) Organisation der damit verbundenen Qualitätsprozesse gemäß den cGMP-Anforderungen ](https://old2.bizzmine.com/de/industrie/qms-pharmaindustrie?hsLang=de) [ ###### Medizinprodukte Verbesserung der Effizienz, der Einhaltung von Vorschriften und der allgemeinen Produktqualität ](https://old2.bizzmine.com/de/industrie/qms-medizinprodukte?hsLang=de) [ ###### Nahrungsmittel Verwaltung von Qualitätsprozessen gemäß den FDA-, IFS- und BRC- Vorschriften sowie der ISO ](https://old2.bizzmine.com/de/industrie/qms-nahrungsmittel-und-getr%C3%A4nkeindustrie?hsLang=de) [ ###### Laboratorien Verbessern Sie die Qualität und Sicherheit Ihres Labors mit eQMS ](https://old2.bizzmine.com/de/industrie/qms-laboratorien?hsLang=de) ###### Unternehmen, die von unserer QHSE-Management-Lösung   Entdecken Sie, wie wir Kunden in Branchen wie der Ihren geholfen haben. [ Mehr entdecken > ](https://www.bizzmine.com/de/kundenerfahrungen?hsLang=de) ![People shaking hands because of compliancy on gdp in pharma logistics](https://old2.bizzmine.com/hs-fs/hubfs/Visuals/Blog%20Visuals/People%20shaking%20hands%20because%20of%20compliancy%20on%20gdp%20in%20pharma%20logistics.jpg?width=2000&height=1125&name=People%20shaking%20hands%20because%20of%20compliancy%20on%20gdp%20in%20pharma%20logistics.jpg) ###### [ÜBERBLICK](https://www.bizzmine.com/de/blog?hsLang=de) [ ###### Blog Greifen Sie auf eine Reihe von Experteneinblicken und Tools zu. ](https://www.bizzmine.com/de/blog/tag/blog?hsLang=de) [ ###### Kundenerfolgsgeschichten Erfahren Sie, was unsere Kunden über uns sagen. ](https://old2.bizzmine.com/de/kundenerfahrungen?hsLang=de) [ ###### Ebooks Erfahren Sie, was unsere Kunden über uns sagen. ](https://www.bizzmine.com/de/blog/tag/ebooks?hsLang=de) ![Ebook AI in Digital QHSE Management - All Verticals - DE (1)](https://old2.bizzmine.com/hs-fs/hubfs/Ebook%20AI%20in%20Digital%20QHSE%20Management%20-%20All%20Verticals%20-%20DE%20(1).png?width=1920&height=1080&name=Ebook%20AI%20in%20Digital%20QHSE%20Management%20-%20All%20Verticals%20-%20DE%20(1).png) ###### Holen Sie sich das KI E-Book Erfahren Sie, wie KI Ihre QHSE-Workflows beschleunigt und die Entscheidungsfindung verbessert: **Fehler minimieren, Effizienz maximieren. ** [ Englische Version Herunterladen > ](https://old2.bizzmine.com/en/blog/ebook-ai-integration-in-qhse?hsLang=de) ###### [Über uns](https://www.bizzmine.com/de/ueber-uns/wer-wir-sind?hsLang=de) [ ###### Wer wir sind Entdecken Sie unseren Auftrag, unsere Vision und unsere Werte ](https://old2.bizzmine.com/de/ueber-uns/wer-wir-sind?hsLang=de) [ ###### Arbeiten bei Bizzmine Werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln Sie Ihre Karriere mit uns ](https://www.bizzmine.com/en/about-us/careers?hsLang=de) [ ###### Kontakt Wie können wir Ihnen helfen? ](https://old2.bizzmine.com/de/contact-us?hsLang=de) ###### Ein dynamisches Team   Wir unsere QHSE-Gipfel, um zu lernen, zu wachsen und unsere Kunden besser zu bedienen. [ Mehr entdecken > ](https://old2.bizzmine.com/en/blog/bizzmine-qhse-summit-aftermovie?hsLang=de) # Was bedeutet 21 CFR Part 11 für eQMS? [eQMS](https://old2.bizzmine.com/de/blog/tag/eqms) [Blog](https://old2.bizzmine.com/de/blog/tag/blog) 21 CFR 11 ist offiziell als Titel 21 CFR Teil 11 bekannt. Es handelt sich um einen Code of Federal Regulations (Bundesgesetzbuch) mit allgemeinen und dauerhaften Vorschriften, die von den Exekutivabteilungen und Behörden der Bundesregierung im Federal Register (Bundesregister) veröffentlicht werden. Titel 21 CFR 11 gilt in der Regel für Arzneimittelhersteller, Hersteller von Medizinprodukten, Biotechnologieunternehmen, Biologika, Entwickler, CEOs und andere von der FDA regulierte Branchen. ![bizzmine](https://old2.bizzmine.com/hubfs/Blog_21CFR%20Part%2011%20and%20eQMS.webp) | **IN DIESEM ARTIKEL** | | --- | | [Die Bedeutung von 21 CFR Teil 11 und wofür er gilt](https://old2.bizzmine.com/de/blog/was-bedeutet-21-cfr-part-11-f%C3%BCr-eqms#Title_1) [Was bedeutet 21 CFR Teil 11, wenn ein System als geschlossen definiert wird?](https://old2.bizzmine.com/de/blog/was-bedeutet-21-cfr-part-11-f%C3%BCr-eqms#Title_2) [21 CFR Teil 11 Bedeutung: Wenn ein System als offen definiert ist](https://old2.bizzmine.com/de/blog/was-bedeutet-21-cfr-part-11-f%C3%BCr-eqms#Title_3) | ## Die Bedeutung von 21 CFR Teil 11 und wofür er gilt Die Fliese 21 des CFR ist den Vorschriften der Food and Drug Administration, genannt [FDA Part 11](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application), vorbehalten. Es handelt sich um einen Teil des Titels 21 CFR 11, in dem die FDA-Vorschriften der Vereinigten Staaten über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festgelegt sind. In Teil 11 werden die Kriterien festgelegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen gelten. Diese Aufzeichnungen werden aus einer Reihe von Gründen geführt. Sie gilt nur für Aufzeichnungen, die von Personen erstellt, geändert, aufbewahrt, archiviert oder im Rahmen von Aufzeichnungen oder Signaturen übermittelt werden, die im Federal Food, Drug and Cosmetic Act oder in den FDA-Vorschriften festgelegt sind. Traditionell wurden diese Aufzeichnungen [in Papierform erstellt und in Akten oder Ordnern aufbewahrt](https://old2.bizzmine.com/en/blog/how-to-take-your-incident-management-system-from-paper-to-online?hsLang=de). Wenn für diese Aufzeichnungen Unterschriften erforderlich waren, wurden die Dokumente an alle Parteien auf der Unterschriftenliste verteilt, und die Unterschriftenlisten wurden neben dem Original aufbewahrt. ## Was bedeutet 21 CFR Teil 11, wenn ein System als geschlossen definiert wird? - Das System muss 21 CFR Part 11 erfüllen, d. h. es muss **genau, zuverlässig und** in seiner beabsichtigten Leistung **konsistent sein** und ungültige oder geänderte Aufzeichnungen erkennen können. - Aufzeichnungen müssen so aufbewahrt werden, dass sie von der FDA sowohl in menschenlesbarer als auch in elektronischer Form **inspiziert, eingesehen oder kopiert** werden können. - [Elektronische Aufzeichnungen](https://old2.bizzmine.com/en/blog/5-quick-wins-on-moving-to-electronic-qms?hsLang=de) müssen genauso lange aufbewahrt werden wie die Papieraufzeichnungen, die sie ersetzen. - Sichere, computergenerierte, mit einem Zeitstempel versehene Prüfpfade müssen unabhängig die Aktivitäten des Bedienpersonals aufzeichnen, die elektronische Aufzeichnungen erstellen, ändern oder löschen, ohne dass die zuvor in Bezug auf Systeme, die sich über verschiedene Zeitzonen erstrecken könnten, verdeckt werden. Der Hinweis auf die Zeitzone sollte Teil des Zeitstempels sein und in menschenlesbarer Form des Zeitstempels erscheinen. - Die Abfolge von Prozessschritten oder Ereignissen muss so weit wie möglich eingehalten werden. - Nur befugte Personen dürfen das System nutzen, einen Datensatz unterzeichnen oder einen bestehenden Datensatz ändern. Die zeitliche Abfolge der Entwicklung und Änderung der gesamten Systemdokumentation muss über einen Prüfpfad protokolliert werden. ## 21 CFR Teil 11 Bedeutung: Wenn ein System als offen definiert ist - [Die Verschlüsselung von Dokumenten als Teil Ihrer Dokumentenkontrolle](https://old2.bizzmine.com/en/solutions/document-control?hsLang=de) kann notwendig sein, um die **Vertraulichkeit** zu wahren, wie in 21 CFR Part 11 beschrieben. - Digitale Signaturstandards müssen oder können verwendet werden, um die Authentizität und Integrität von Aufzeichnungen zu gewährleisten. - Bei Unterschriften müssen der gedruckte Name des Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Unterzeichnung sowie die Bedeutung der Unterschrift als Teil jeder Unterschrift festgehalten werden. - Jede elektronische oder handschriftliche Unterschrift muss mit den entsprechenden elektronischen Aufzeichnungen verknüpft werden, damit sie kopiert werden kann. Die elektronische Unterschrift muss nicht auf biometrischen Merkmalen beruhen. Es können Benutzername und Passwort verwendet werden. Jede Kombination aus Benutzername und Passwort muss eindeutig sein. Der Benutzername sollte nicht wiederverwendet werden; Passwörter sollten in regelmäßigen Abständen ablaufen. - **Es sollten Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden**, um Fälle zu erkennen und zu melden, in denen Benutzernamen und Passwörter möglicherweise kompromittiert wurden, in Übereinstimmung mit den Standards von 21 CFR Part 11. Sind Sie neugierig, wie Bizzmine Ihnen bei der Anpassung an die 21 CFR Part 11-Normen helfen kann? [Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, das Ihnen gerne mehr darüber erzählen wird. ](https://old2.bizzmine.com/en/get-a-demo?hsLang=de) ## Discover how Bizzmine addresses your eQMS requirements and FDA Compliance [ Get a demo ](https://old2.bizzmine.com/en/get-a-demo?hsLang=de) ** ```json { "@context" : "https://schema.org", "@type" : "BlogPosting", "author" : { "@type" : "Person", "name" : "Sebastian Salamon", "url" : "https://old2.bizzmine.com/de/blog/author/sebastian-salamon" }, "dateModified" : "2026-02-02T14:44:31.466Z", "datePublished" : "2026-02-02T14:44:31.000Z", "headline" : "Welche Bedeutung hat 21 CFR Teil 11 für eQMS?", "image" : [ "https://old2.bizzmine.com/hubfs/Blog_21CFR%20Part%2011%20and%20eQMS.webp" ], "mainEntityOfPage" : { "@id" : "https://old2.bizzmine.com/de/blog/was-bedeutet-21-cfr-part-11-für-eqms", "@type" : "WebPage" }, "publisher" : { "@type" : "Organization", "logo" : { "@type" : "ImageObject", "url" : "https://old2.bizzmine.com/hubfs/Bizzmine%20%EF%BF%BD%20Visual%20Identity%20Final-01.svg" }, "name" : "Bizzmine" } } ```